La guía definitiva para mascarillas personalizadas
1. Tipos de mascarillas
1.1 ¿Qué es una mascarilla?
Una máscara facial es un dispositivo de protección personal que cubre la nariz y la boca. Incluye máscaras quirúrgicas, máscaras de procedimiento, máscaras de aislamiento, etc.
1.2 Tipos de máscaras diferentes
Según el uso de mascarillas, se puede dividir en tres tipos principales, mascarilla para uso médico, mascarilla para uso diario y mascarilla para uso industrial.
1.3 Estándares para diferentes máscaras en diferentes regiones
Regiones | Mascarilla para uso no médico | Mascarilla para uso médico |
Porcelana | Continente-GB 2626-2019 Continente – GB/T 32610-2016《Especificaciones técnicas de la máscara protectora diaria》 Taiwán – CNS 14755-2003 Taiwán – CNS 14756-2003 | Continente – GB 19083-2010《Requisitos técnicos para mascarilla protectora para uso médico》 Continente – YY 0469-2011《Mascarilla quirúrgica》 Continente – YY/T 0969-2013《Mascarilla médica de un solo uso》 Taiwán – CNS 14774-2003 |
A NOSOTROS | CFR 42-84-1995《Guía de NIOSH para la selección y uso de respiradores para partículas》 | ASTM F2100-2019《Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas》 |
Europa | EN 149-2001+A1-2009《Dispositivos de protección respiratoria – Medias máscaras filtrantes para proteger contra partículas – Marcado de prueba de requisitos》 | 14683-2019《Mascarillas médicas – Requisitos y métodos de prueba》 |
Japón | JIS T 8151-2018《Respiradores para partículas》 |
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Corea del Sur
| KS M 6673-2008《Respiradores para polvo》 |
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Australia | AS/NZS 1716-2012《Dispositivos de protección respiratoria》 |
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1.3 Mascarilla Desechable vs Respirador Plegable
Las máscaras desechables generalmente se refieren a máscaras en forma de tela lisa, incluidas las máscaras quirúrgicas y desechables no esterilizadas. La mascarilla plegable plana clásica consta de una mayoría de mascarillas desechables y mascarillas de tela, incluida la mascarilla médica desechable y la mascarilla quirúrgica.
El respirador plegable tiene una variedad de formas, con formas típicas de máscara de pliegue plano, Máscara en forma de copa y Mascarilla con forma de pez.
Comparando la eficacia protectora del antivirus, un respirador plegable es varias veces más que la máscara desechable estándar.
1.4 FFP2 VS N95 VS KN95
Además de la máscara desechable y la máscara quirúrgica, FFP2, N95 y KN95 son los principales tipos de máscara que son populares en el mercado. Son tres tipos diferentes de mascarillas pero con una eficacia protectora similar.
- FFP2, marcado CE por organismo de notificación autorizado
Para garantizar la circulación en el mercado europeo, todas las máscaras FFP2 deben tener la marca CE de un organismo notificado autorizado, que requiere un informe de prueba de la máscara (Módulo B) y un informe de auditoría de fábrica (Módulo C2 o Módulo D).
La máscara FFP2 debe probarse de acuerdo con EN149 antes de obtener el Módulo B. Una de las pruebas principales es la prueba de filtración. Requiere que la máscara se pruebe con NaCl y agente de aceite de parafina, y el rendimiento debe ser más de 94% eficiente.
Comparado con el Módulo D, el Módulo C2 es más fácil de lograr para el fabricante. Módulo C2 significa el procedimiento para el control anual del producto. Durante este procedimiento, las máscaras se muestrearán y probarán aleatoriamente, y se solicitará que se presenten otros documentos escritos al organismo notificado. La máscara puede tener la marca CE si obtienen el Módulo B porque no se requiere una auditoría de fábrica.
Sin embargo, es necesaria una auditoría de fábrica para el Módulo D. El Módulo D se refiere al procedimiento de conformidad de garantía de calidad de producción. Se examinarán muchas cosas durante una auditoría para garantizar que las máscaras estén calificadas y fabricadas según la regulación.
- N95, certificado por NIOSH y registrado por la FDA
Un N95 calificado debe ser probado y aprobado por NIOSH y supervisado por FDA.
NOISH, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional, es responsable de la prueba y aprobación de los respiradores. La FDA está a cargo de monitorear los respiradores. Por lo tanto, si desea vender respiradores N95 en los Estados Unidos, debe obtener el informe de prueba aprobado por NIOSH y registrarse en la FDA.
Solo se pide que N95 se pruebe con el agente de NaCl, y el rendimiento debe alcanzar 95%. Una auditoría de fábrica también es imprescindible antes de la aprobación por parte de NOISH.
- KN95
KN 95 es un estándar nacional para máscara protectora en China, que es similar a N95 y FFP2
FFP3 | FFP2 | N95 | KN95 | |
Eficiencia de filtración | 99% | 94% | 95% | 95% |
Regiones | Europa | Europa | Estados Unidos | Porcelana |
Regulación | EN 149-2001 | EN 149-2001 | NIOSHCFR 42-84 | GB19083—2010 |
Parte emisora | Cuerpo notificado | Cuerpo notificado | FDA | |
Agente de prueba | NaCl, aceite de parafina | NaCl, aceite de parafina | NaCl | NaCl |
Fiesta de monitores | FDA |
La tabla resume las similitudes y diferencias.
MASCARILLA FFP2
Prueba de NaCl y aceite de parafina >94%
MASCARILLA N95
Prueba NaCl ＞ 95%
MASCARILLA KN95
Prueba NaCl ≥ 95%
1.5 FFP2 VS FFP3
Comparando las máscaras FFP2 y FFP3, FFP2 es más cómodo de usar debido a la menor eficiencia de respiración. Sin embargo, el rendimiento protector de FFP3 es tres veces mayor que el de FFP2, que incluso podría usarse en centrales nucleares.
ESCRIBE | Máxima transmitancia del agente aerosol | Eficiencia de filtración | |
NaCl (sin resistencia al aceite) % | Aceite de parafina (resistencia al aceite) % | ||
FFP1 | 20 | 20 | 80% |
FFP2 | 6 | 6 | 94% |
FFP3 | 1 | 1 | 99% |
1.6 Mascarilla Quirúrgica VS Mascarilla Desechable
- Misma eficacia protectora.
- La mascarilla quirúrgica debe esterilizarse, lo que no es necesario para una mascarilla desechable normal
- Una prueba de salpicaduras de sangre es imprescindible para las máscaras quirúrgicas, no para las máscaras desechables.
- Los precios de las mascarillas quirúrgicas son varias veces superiores a los de las mascarillas desechables.
Nota: Las mascarillas quirúrgicas deben esterilizarse. Hoy en día, la esterilización mayor utiliza epoxi etano con una densidad de 400g/L. Dado que el etano epóxico es inflamable y explosivo, las mascarillas quirúrgicas no pueden enviarse tan pronto como estén esterilizadas. Deben almacenarse durante 7 a 14 días hasta que la densidad del epoxi etano baje al nivel de seguridad.
1.7 Mascarilla con lazo VS Mascarilla con bucle en la oreja
Las máscaras y los respiradores se pueden dividir en dos tipos, tipo de amarre, y otro tipo de gancho para la oreja.
- Mascarilla con bucle en la oreja
Es fácil de usar ya que no es necesario atarlo detrás de la cabeza. Sin embargo, las fugas ocurren fácilmente en el lugar de la nariz, la barbilla y las mejillas. Además, puede dolerle la oreja si la talla no le queda muy bien.
- Máscara de amarre
Es un poco difícil de usar y puede tomar un minuto si no está familiarizado con este tipo de máscara porque tiene que anudar los lazos detrás de la cabeza.
La protección efectiva es el propósito principal de usar máscaras. En comparación con una máscara Ear-loop, una máscara de amarre se adapta mejor a su cara y tiene un rendimiento protector. Por lo tanto, es adecuado para usar en la mayoría de las situaciones y especialmente en lugares concurridos.
Ear-loop para bajo riesgo
Mascarilla con bucle en la oreja adecuada para situaciones de bajo riesgo. Se recomienda usarlo con gancho para aliviar el dolor de oído
Tie-on Mask para alto riesgo
Mascarilla anudada apta para situaciones de alto riesgo. En áreas densamente pobladas, como el metro y los aeropuertos, úselos durante mucho tiempo.
1.8 Respirador con forma de copa VS plegado plano frente a pico de pato
De acuerdo con la forma de los respiradores, se pueden dividir en los siguientes tres tipos: plegados planos, en forma de copa y en forma de pico de pato.
2. Elementos de prueba principales de todas las máscaras y respiradores.
2.1 Tasa de fuga
La tasa de fuga se refiere a la fuga de aire causada por el mal sellado de la máscara, que no se puede filtrar por completo.
¿Te sientes mareado si usas lentes con la máscara? Se debe a que se filtra algo de aire del lado de la máscara y no se puede filtrar. Entonces, la fuga total hacia adentro es para examinar cuánto aire se respirará pero sin filtrar, lo cual es una característica importante de una máscara calificada.
Cuanto mayor sea la proporción de fugas internas, peor será el rendimiento. Que muchas máscaras "cómodas" no pueden pasar la prueba de fuga total hacia adentro y no pueden protegerlo del virus.
La parte de esponja puede resolver significativamente la fuga de aire de la máscara.
- Muchas de las máscaras llamadas "cómodas" se deben a que la tasa de fuga excede el estándar y son demasiado "transpirables";
- Cuando se usa una máscara, los anteojos empañados y la gripe de aire en las mejillas son signos de fuga de aire;
- La fuga de la máscara reducirá significativamente el efecto protector y aumentará en gran medida el riesgo de infección, por lo que debemos hacer todo lo posible para evitarlo.
2.2 Eficiencia de filtración
La eficiencia de filtración es el elemento más crucial para una máscara. La prueba de Eficiencia de Filtración de Partículas (PFE) es imprescindible para todas las máscaras, y la prueba de Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) solo será necesaria si la máscara es para uso médico.
Durante la pandemia, BFE no es tan importante para nuestra vida diaria porque el coronavirus es 1000 veces más pequeño que las bacterias. Sin embargo, PFE es al que debemos prestar atención porque los aerosoles propagan el coronavirus.
La eficiencia de filtración de una máscara disminuirá cada vez más con el paso del tiempo. Por lo tanto, sería mejor usar una máscara nueva cada 4 horas. Cuando vaya a estar expuesto en público durante mucho tiempo, por ejemplo, en un viaje de larga distancia, debe elegir máscaras con un alto PFE.
PFE = Eficiencia de filtración de partículas
BFE = Eficiencia de filtración bacteriana
2.3 Resistencia a la respiración
La resistencia a la respiración determina qué tan cómodo es cuando usa la máscara facial. Cuanto más pequeño sea, más cómodo te sentirás. Como se mencionó anteriormente, el aire se filtrará desde el costado de la máscara, por lo que no siempre es con una pequeña resistencia a la respiración cuando se siente bien con la máscara. A veces es porque la mascarilla no te queda bien en la cara.
No es bueno ni una resistencia demasiado grande ni demasiado pequeña. Debe seguir el estándar nacional de diferentes países y regiones.
- Basado en garantizar la eficacia de la protección, cuanto menor sea la resistencia, más suave será la respiración y más cómodo será de llevar;
- El uso de una máscara cómoda puede no significar necesariamente baja resistencia o fuga de aire;
- La mejor manera de probar es colocarse la máscara en la boca, inhalar y exhalar, y sentir la resistencia;
- El relleno, la tela fundida por soplado y el proceso de producción determinan la resistencia de la máscara.
2.4 Prueba de carga
La prueba de carga no es un elemento de prueba necesario para CE. Por lo tanto, muchos fabricantes lo ignorarán cuando soliciten un certificado CE. Pero refleja cuánto tiempo puede funcionar la máscara/respirador.
Se recomienda cambiar una máscara nueva después de usarla durante 4 a 6 horas; como se indicó anteriormente, la eficiencia de filtración disminuye cada vez más con el paso del tiempo.
Si la máscara o el respirador no pueden pasar la prueba de carga, por lo general funciona solo durante una hora y es casi lo mismo que una gasa.
- Muchos informes CE tampoco cargan datos de prueba
- Incluso las máscaras calificadas solo se pueden usar durante 4 a 6 horas y deben reemplazarse a tiempo
- Un gran número de mascarillas no cualificadas tienen una eficacia inferior a 1 hora, lo que equivale a no llevarlas
2.5 Periodo de validez de la mascarilla
Para probar la vida útil de la máscara y su capacidad frente a entornos hostiles, se llevará a cabo una prueba de envejecimiento.
Las muestras analizadas primero se pondrán a 70 grados durante 72 horas. Después de terminar la primera etapa, la muestra analizada se colocará en un ambiente frío durante otras 12 horas. Todos ellos se llevan a cabo para acelerar la prueba. Luego se examinará desde la resistencia respiratoria, la eficiencia de filtración y la prueba de carga.
3. Materiales de mascarilla
3.1 Tejido fundido por soplado
El tejido fundido por soplado es esencial para la máscara facial y determina la calidad de la máscara.
La máscara facial es una especie de red para tu cara, y la malla de la "red" debe ser pequeña, para que no entren cosas malas. A diferencia de otras telas, la tela fundida por soplado es un alfiler de fibra extremadamente delgada (diámetro de aproximadamente 0,5-10 micrómetros) apilados uno encima del otro. Sin embargo, no es un tejido apretado y el aire puede pasar rápidamente, pero los virus y otras partículas son difíciles de atravesar. Mantiene una carga electrostática y aumenta significativamente la eficiencia de filtración. El tejido fundido por soplado es esencial para la máscara facial y decide el rendimiento de la máscara.
- El precio del tejido fundido por soplado de diferentes calidades puede ser 100 veces diferente
- La tela fundida por soplado determina el límite superior del efecto protector de la máscara
3.2 Algodón no tejido y aire caliente ES
La construcción básica de una máscara facial o respirador es exterior no tejido, tejido soplado por fusión y interior no tejido.
El no tejido exterior es resistente al agua y puede proteger el tejido soplado por fusión. El no tejido interior es muy suave y cómodo porque toca directamente la piel de nuestra cara.
Algunos fabricantes agregarán otra capa de algodón de aire caliente ES entre el exterior no tejido y el tejido soplado en fusión al fabricar máscaras, especialmente para aquellos respiradores con altos estándares de protección.
El algodón ES, o algodón de aire caliente ES, es una fibra compuesta que es suave, absorbe la humedad y puede moldear mejor el respirador.
- Material de filtro de uso principal
- Tejido no tejido exterior impermeable, rendimiento de soldadura garantizado
- Adecuado para tela no tejida de capa interna, contacto con la piel
- Aumenta la rectitud y la forma de la máscara.
- Bloquea la humedad y protege el material del filtro.
3.3 Ear-loop / Corbatas
Ear-loop y lazos de la máscara también son accesorios importantes. Con el uso de ganchos para las orejas y lazos, una máscara puede ajustarse mejor a nuestra cara y funcionar mejor.
Cuanto más ancho sea el gancho para la oreja o la corbata, más cómodo se sentirá al usarlos.
3.4 Tiras de puente nasal para máscara
Hay dos tipos de tiras de puente nasal que se utilizan en la producción de mascarillas. Uno es de aluminio y se aplica siempre en la capa exterior de la mascarilla, que podéis observar. Otro tipo está hecho con plástico y un alambre de metal muy delgado. Estas tiras de puente nasal se insertan entre las capas internas de la máscara. No puedes verlo directamente y puedes sentirlo si tocas la máscara.
Ambas tiras tienen la misma función que se ajusta perfectamente a la nariz y reduce las fugas. No importa el tipo de tira, deben tener una buena forma y rebote lo menos posible.
- Las tiras del puente nasal aumentan el ajuste de la nariz y reducen las fugas
- Las tiras de puente nasal de alta calidad deben tener forma para reducir el rebote.
- Las tiras de puente externas e internas funcionan igual
- El borde normal del puente nasal externo es muy suave y no hay riesgo de lesiones.
4. Fabricación de las máscaras de protección personal
Normalmente, el fabricante no produce las materias primas de las máscaras por sí mismo (incluidas las telas no tejidas, las tejidas fundidas por soplado, las orejeras y otras), sino que las compra a otros. Los pasos básicos de fabricación consisten en doblar la tela capa por capa, insertar la tira del puente de la nariz, cortar la forma y aplicar lazos para las orejas.
- La materia prima determina el límite superior de la máscara y el proceso de producción mantiene el límite inferior de la máscara
- El proceso de producción es el dominio del estrés material, que está relacionado con la máquina, pero la misma máquina también puede tener una gran brecha.
- El proceso de producción también incluye el control de la interacción entre las materias primas, el embalaje de transporte y las condiciones de almacenamiento, etc.
- Los fabricantes de alta calidad harán una pequeña cantidad de personalización de la máquina de máscaras, y los maestros senior la controlarán en cualquier momento.
- Los fabricantes de alta calidad utilizarán equipos profesionales para realizar pruebas aleatorias en cualquier momento para garantizar el nivel de artesanía.
Ofrecemos una variedad de soluciones para máscaras y respiradores personalizados. El patrón, el color y el empaque se pueden personalizar y satisfacer sus necesidades.
5. Cómo distinguir una máscara calificada con marcado CE y una falsa
- Compruebe el aspecto de la máscara. Se requiere imprimir la designación, clasificación, especificación del estándar y la marca CE con número de organismo notificado en la máscara.
- Compruebe si el organismo notificado puede emitir los certificados CE. No todos los organismos notificados pueden emitir los certificados CE de una mascarilla porque deben cumplir con los alcances autorizados por la CE. Ingrese el número de 4 dígitos del organismo notificado en la base de datos, luego búsquelo para ver si están autorizados con la legislación de (UE) 2016/425 Equipo de protección personal. Haga clic en la legislación y vea si hay algún detalle sobre el “respirador”. En caso afirmativo, pueden emitir los certificados.
- Compruebe si el certificado CE está fuera de validez o no. Para verificar el informe CE, debe ingresar al sitio web oficial del organismo notificado. Luego puede ingresar el número de certificados o números de prueba si ofrecen verificación en línea. De lo contrario, debe llamarlos o escribirles un correo electrónico.
Worldbrace obtiene diferentes tipos de máscaras y respiradores de fabricantes confiables y calificados. Hemos suministrado miles de millones de mascarillas y respiradores a Europa y Estados Unidos desde el brote de COVID-19. Para asegurar la calidad de la máscara, cada lote enviado es inspeccionado por nuestro departamento de control de calidad en el sitio. Contacta con nosotros para encontrar la solución a tu mascarilla y respirador a medida.
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